Les thérapies numériques ne sont pas des apps de santé comme les autres

Les thérapies numériques (Digital Therapeutics, ou DTx) sont les applications que les systèmes de santé allemand, français, américain… ont décidé de recommander, allant parfois jusqu’au remboursement. Qu’est-ce qui les différencie de la foule d’applications "bien-être" ?

1. Une conception ancrée dans la pratique médicale
2. Des normes strictes de performance et de sécurité
3. Une efficacité clinique prouvée
4. Une intégration au parcours de soin

1. Une conception ancrée dans la pratique médicale

Là où la majorité des applications de santé offrent des conseils généraux ou un suivi basique, les thérapies numériques (DTx) sont le fruit de recherches cliniques approfondies. Elles s’appuient sur des études au protocole éprouvé (RCT) et sur l’expertise d’un ou plusieurs médecin pour prévenir, gérer ou traiter des maladies spécifiques.

Dans l’équipe de création de ces thérapies numériques, vous trouverez systématiquement des professionnels de santé et/ou des soignants qui veulent rendre accessibles au plus grand nombre leur expertise et leur accompagnement.

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2. Des normes strictes de performance et de sécurité

Les thérapies numériques ne sont pas de simples applications mobiles : elles sont des dispositifs médicaux certifiées par un marquage CE ou par une approbation de la FDA (aux États-Unis). Cela signifie qu’un organisme notifié, externe à l’entreprise, a revu les éléments de développement de l’application et a validé la revendication d’impact clinique.

Le marquage CE des dispositifs médicaux garantit :

• La performance des applications, c’est-à-dire le fait qu’elles produisent réellement l’effet pour lequel elles sont conçues (faire perdre du poids, réguler la glycémie, réduire les symptômes dépressifs…)
• La sécurité des patients utilisant ces applications, selon une classification des risques (classe I ou IIa en ce qui concerne les DTx).

Étant des dispositifs médicaux (DM) numériques, les applications mobiles thérapeutiques doivent en plus répondre :

• À des exigences techniques, garantissant par exemple la continuité du service rendu, la qualité de l’expérience utilisateur
• À des exigences de sécurité des données des patients, qui doivent être hébergées sur des serveurs sécurisés aux normes européennes.

Soumises à la régulation des autorités de santé, à l'instar des médicaments traditionnels, les applications mobiles thérapeutiques garantissent donc un niveau de qualité et de sécurité pour les patients.

Règlement européen des dispositifs médicaux
RÈGLEMENT (UE) 2017/745 DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) n° 178/2002 et le règlement (CE) n° 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE

3. Une efficacité clinique démontrée lors d’études RCT

C’est une différence fondamentale avec la masse d’applications mobiles de santé qu’on trouve en libre accès sur les App Stores.

Une application est dite thérapeutique dès lors qu’elle peut avancer des preuves de son efficacité sur la condition clinique du patient.

Les bénéfices sont ainsi mesurés avec les mêmes indicateurs que les médicaments, par exemple :

• HbA1C pour le diabète
• IMC et tour de taille pour l’obésité
• Échelle HAM-D pour la dépression
• Etc.

L’étude doit suivre un protocole de type interventionnel et randomisé contrôlé, à 2 branches. Dans l’exemple ci-dessous, l’application a publié les résultats de son étude menée sur 187 patients dans 2 centres.

L’usage de l’application Kalmeda diminue le fardeau subjectif des acouphènes mesuré selon l'échelle standard TQ (Göbel and Hiller tinnitus questionnaire)
‍Walter U, Pennig S, Kottmann T, Bleckmann L, Röschmann-Doose K, et al. (2023) Randomized controlled trial of a smartphone-based cognitive behavioral therapy for chronic tinnitus.
PLOS Digital Health 2(9): e0000337.
‍https://doi.org/10.1371/journal.pdig.0000337

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4. Une intégration au parcours de soin

Contrairement aux applications de bien-être, les thérapies numériques sont conçues pour s'intégrer parfaitement au parcours de soin traditionnel.

Les thérapies numériques peuvent :

1. Faire l’objet d’une ordonnance par un médecin. Si une patiente souffre d’endométriose par exemple, le gynécologue ou sage-femme peut lui prescrire l’application Endo-App pour l'aider à réduire ses symptômes et améliorer sa qualité de vie.
2. Être remboursées par l'assurance maladie. Les programmes DiGA en Allemagne et PECAN en France prévoient la prise en charge des applications prescrites, au même titre qu’un médicament ou des séances de kinésithérapie.
3. Compléter d'autres traitements, médicamenteux ou non. Selon la pathologie et l’état de santé de son patient, le médecin peut choisir de maintenir ou non la prescription d’analgésiques, d’anti-dépresseurs, etc. en complément du programme d’accompagnement délivré par l’app mobile.

Choisir et prescrire la meilleure thérapie numérique pour son patient

Face à la multitude d'applications disponibles et l’hétérogénéité des preuves cliniques existantes, les médecins (et en particulier les généralistes) n’ont pas toujours le temps d’évaluer eux-mêmes les différentes options thérapeutiques.

Aujourd’hui pour les médicaments, des outils comme le Vidal ou la Base Claude Bernard aident à trouver le traitement adéquat ou à identifier les éventuelles contre-indications. Les enjeux pour les thérapies numériques sont un peu différents et il devient nécessaire de disposer d’un répertoire d’applications DTx cliniquement validées et approuvées par la HAS. Une base de données structurée, où chaque médecin pourrait rapidement identifier l'application la plus adaptée à la condition de son patient et la prescrire simplement.

C’est l’objectif d’AppThera : fournir aux professionnels de santé une plateforme pour choisir et prescrire la meilleure thérapie numérique pour leur patient.

Le résultat : une prise en charge améliorée du patient et un gain de temps pour les soignants.

Avec AppThera, nous identifions les thérapies numériques avec de la preuve clinique et facilitons leur prescription et délivrance aux patients. Vous avez des questions ou des remarques ? Contactez-nous !

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