DTx est l’abréviation de Digital Therapeutics, littéralement “thérapies digitales” en anglais.
En français on préférera l’expression “thérapie numérique” pour désigner les applications patient :
- Qui ont un bénéfice clinique démontré par une ou plusieurs études randomisées contrôlées, au critère de jugement significatif
- Qui peuvent être prescrites par un médecin ou professionnel de santé
- Qui peuvent être prises en charge par une assurance maladie, publique ou privée.
Ces thérapies numériques sont conçues pour améliorer les symptômes et la qualité de vie de patients chroniques : diabète, hypertension, acouphènes, lombalgie, obésité, douleurs chroniques, TCA, addictions, troubles du sommeil, endométriose… Elles proposent généralement un programme d’activités personnalisé :
- Exercices, activité physique
- Apprentissage de techniques de relaxation
- Lecture ou écoute de contenu d’éducation thérapeutique
- Auto-suivi des symptômes dans un journal de bord
Le support digital permet de prolonger, au-delà de la consultation, les recommandations du médecin pour adopter durablement les changements comportementaux nécessaires.
Pour aller plus loin, lire De l'Approche globale du patient à la prévention : le rôle transformateur des applications mobiles thérapeutiques (DTx) en santé

À l’inverse des applications mobiles qui suivent la forme physique, encouragent l'adhésion aux médicaments ou surveillent l'activité des patients, les thérapies numériques ou DTx délivrent une intervention médicale certifiée et validée par une autorité externe, directement aux patients.
Ainsi, les thérapies numériques font l'objet de tests rigoureux et sont soumises aux mêmes normes de preuve et exigences réglementaires que les traitements médicaux conventionnels.
Les applications de bien-être et de remise en forme que les consommateurs téléchargent sur leur smartphone ne sont généralement pas réglementées et n'ont pas l’obligation de prouver les revendications du produit par des tests scientifiques ou des preuves cliniques.
En Europe, les thérapies numériques (DTx) possèdent le marquage CE en tant que Dispositif Médical Numérique.
Pour en savoir plus, lire Les applications mobiles thérapeutiques ne sont pas des apps de santé comme les autres et Comment les applications mobiles thérapeutiques produisent-elles un bénéfice clinique ?

Les thérapies numériques sont réglementés comme des dispositifs médicaux. Cela signifie qu’elles doivent

- Documenter leur conformité aux exigences des normes et règlements tels que le MDR (Règlement 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux), la norme ISO 13485 (Système de management de la qualité), ISO 62304 et ISO 82304 (développements logiciels), ISO 14971 (Risques). Cette conformité peut être auditée par des organismes notifiés.
- S'enregistrer auprès des agences de réglementation nationales, telles que l’ANSM en France
- Respecter les réglementations adéquates en matière d'étiquetage et de publicité.
- Démontrer que les revendications de leur produit sont factuelles et étayées par une validation clinique, un statut réglementaire et une autorisation de mise sur le marché.
La surveillance réglementaire de ces dispositifs est fondée sur le niveau de risque généré pour les patients.
Pour en savoir plus, lire PECAN : Comment la France évalue et rembourse les applications mobiles thérapeutiques‍

Les applications de télésurveillance permettent aux patients de renseigner des données physiologiques, biologiques ou de ressentis/émotions, et aux médecins de recevoir des alertes quand ces données sortent de seuils définis préalablement. Ce sont des dispositifs médicaux souvent de classe IIa ou IIb, qui ne fonctionnent pas de façon autonome et requièrent l’intervention du médecin prescripteur pour le traitement de ces alertes.
Les thérapies numériques, ou Dtx, à l’inverse, sont des applications qui ont un impact clinique démontré sans nécessiter l’intervention d’un professionnel de santé. Ce sont des programmes ou exercices prescrits, qui permettent au patient de réaliser en autonomie les activités physiques, lectures, écoutes conseillées dans le cadre de sa pathologie.
Certaines applications mobiles thérapeutiques permettent de noter des données de santé, mais sans notion d’alerte ou de surveillance.
Pour en savoir plus, lire De la surveillance au traitement : le point sur les applications mobiles dans la pratique médicale

Les thérapiesnumériques font l'objet d'essais cliniques rigoureux et sont soumises à des normes de sécurité et de preuves cliniques similaires à celles des traitements médicaux conventionnels.
La norme reste toujours l’essai randomisée contrôlé, avec :
- La comparaison entre un bras “standard of care” et un bras d’intervention
- L’utilisation d’un critère de jugement primaire pertinent et reconnu (standardisé).
Certains aspects méthodologiques spécifiques aux DTx sont toujours en cours de discussion, telles que la nécessité de créer des applications “placebo” dans le cadre de ces essais cliniques.
Les essais décentralisés sont particulièrement utilisés pour la mise en oeuvre de ces études RCT car les applications mobiles, par définition, se prêtent bien à la digitalisation de plusieurs étapes. Par ailleurs, les études en vie réelle (RWE) sont particulièrement simples à mettre en oeuvre pour évaluer des thérapies numériques.
Les résultats de ces études doivent être publiés dans des revues évaluées par des pairs.
Pour en savoir plus, lire Les applications mobiles thérapeutiques ne sont pas des apps de santé comme les autres et PECAN : Comment la France évalue et rembourse les applications mobiles thérapeutiques

Comme pour les médicaments, il y a un enjeu fort autour de l’observance des patients pour ces thérapies numériques. Il est cependant beaucoup plus facile de mesurer cette observance que celle d’un médicament, en mesurant la fréquence et durée d'utilisation de l’application santé par exemple.
Par ailleurs, la plupart des thérapies numériques intègrent des fonctionnalités permettant d’intervenir en cas de “décrochage” : envoi d’une notification personnalisée, rappels, personnalisation du contenu, etc.
Pour en savoir plus, lire Les leviers d’adoption des DTx par les patients : mécanismes d’usage et de rétention‍‍

Au delà de l’impact immédiat des thérapies numériques, démontré dans une étude RCT qui valide la revendication clinique du produit, ces thérapies numériques jouent un rôle probablement décisif dans la prévention primaire et secondaire.
Le principal mécanisme d’action de ces applications est la mise en place d’habitudes de vie saines, en jouant sur la nutrition, l’activité physique, le sommeil, la respiration, la vie sociale… Des comportements qui sont expliqués et promus par le médecin en consultation, mais ne sont adoptés dans la durée que par la répétition d’efforts minimes au quotidien.
Les thérapies numériques complètent la médecine conventionnelle dans le traitement, la gestion et la prévention d'un large éventail de maladies chroniques et mentales.
Elles permettent aux patients d'accéder, en dehors du cabinet médical ou de l’établissement de santé, à des options thérapeutiques cliniquement éprouvées, élargissant ainsi l'accès aux soins médicaux nécessaires.
En fournissant une intervention médicale directement aux patients, et en instaurant des pratiques de vie et de consommation saines et équilibrées, les thérapies numériques créent une valeur substantielle dans l'amélioration de la santé de la population.
Pour aller plus loin, lire De l'Approche globale du patient à la prévention : le rôle transformateur des applications mobiles thérapeutiques (DTx) en santé‍‍

Une fois que la thérapie numérique a été reconnue par la HAS comme légitime pour une prise en charge par la Sécurité sociale, le médecin peut décider de la prescrire. Le patient reçoit donc une ordonnance avec le nom du dispositif médical prescrit.
Si l’ordonnance a été réalisée via la plateforme AppThera, le patient reçoit directement un e-mail et/ou un SMS l’invitant à télécharger l’application et à donner ses informations de mutuelle complémentaire le cas échéant, le tout sur une plateforme sécurisée.
Ensuite, si l’éventuel reste à charge a été réglé, le patient reçoit un code d’activation pour accéder à son programme thérapeutique sur l’application prescrite.
Les thérapies numériques (DTx) sont récentes en France et la plupart sont encore engagées dans le processus d’évaluation par la HAS, en attente de validation pour être prises en charge par l’Assurance maladie.

L’Allemagne rembourse les thérapies numériques, Dtx (et non pas les applications de télésurveillance), depuis plusieurs années (programme DiGA). Les premiers mois, l’autorité équivalente à la HAS, la BfArm, acceptait en moyenne une nouvelle thérapie numérique par mois ; aujourd’hui c’est plutôt 2 par mois. En l’espace de 2 ans, les médecins allemands ont prescrit environ 250 000 Dtx aux patients.
La Belgique a instauré également son propre mécanisme de prise en charge des thérapies numériques (mHealth), tout comme la France (PECAN) et le Royaume-Uni. Des cadres pour les paiements nationaux ou régionaux existent également au Japon, en Corée du Sud et au Royaume-Uni.
Aux États-Unis, les thérapies numériques sont le plus souvent payés par des employeurs, des Pharmacy Benefit Managers (PBM), des assureurs ou d'autres tiers payeurs. Les applications santé DTx peuvent être couvertes par la prestation médicale, la prestation pharmaceutique ou par d'autres formes de contrats. Dans certains cas, les établissements peuvent recevoir un paiement groupé dans le cadre d'un groupe lié au diagnostic (DRG), tandis que les prestataires agréés qui prescrivent ou autorisent les produits DTx peuvent être remboursés pour leur temps dans le cadre d'honoraires professionnels tels que les codes CPT.
Les programmes publics aux États-Unis, tels que Medicare et Medicaid, travaillent encore à déterminer comment reconnaître officiellement les thérapies numériques et y donner accès aux patients.
Pour en savoir plus, lire PECAN : Comment la France évalue et rembourse les applications mobiles thérapeutiques et Le Marché des applications mobiles thérapeutiques : Allemagne, États-Unis et France