Le Marché des thérapies numériques : Allemagne, États-Unis et France

Le paysage médical mondial est en pleine transformation avec l'émergence des thérapies numériques (DTx, pour Digital Therapeutics). Ces dispositifs médicaux numériques de classe I ou IIa, au bénéfice clinique démontré par une ou plusieurs études RCT, offrent une nouvelle perspective dans la prise en charge des maladies chroniques.

Dans cet article, nous donnons un aperçu du marché en plein essor des DTx, en mettant l'accent sur :

1. L’initiative DiGA en Allemagne
2. Les applications approuvées par la FDA aux États-Unis
3. Le dispositif PECAN en France

1. La prise en charge des DiGA en Allemagne : Une Initiative pionnière

Avec le programme DiGA, l'Allemagne intègre depuis plusieurs années les thérapies numériques dans son système de santé. Les thérapies numériques (Digitale Gesundheitsanwendungen, ou DiGA) ont été introduites en 2019 comme une nouvelle composante de la digitalisation du système de santé ; elles sont incluses dans le catalogue des prestations de l'assurance maladie légale (GKV).

Ces "applications santé sur ordonnance" peuvent être prescrites par des médecins ou approuvées par des compagnies d'assurance pour aider les patients à détecter, surveiller ou traiter des maladies.

Aujourd’hui, le marché des DiGA compte 55 thérapies numériques (enregistrement temporaire ou permanent).

Rapport de l’assurance maladie publique fédérale allemande sur les DiGA
‍Bericht des GKV-Spitzenverbandes über die Inanspruchnahme und Entwicklung der Versorgung mit digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGA-Bericht), 01.09.2020–30.09.2022

Critères d'approbation

1. Caractéristiques produit : Les applications DiGA doivent répondre à certaines exigences de protection des données et de la convivialité de l'application pour l’utilisateur.
2. Preuve du bénéfice : Les fabricants de DiGA doivent fournir une preuve de l'utilité de l'application pour les patients, appelée "effet positif sur les soins". Cet effet peut résider soit dans un bénéfice médical, soit dans une amélioration structurelle et procédurale pertinente pour le patient (augmentation de l’autonomie du patient par exemple).
3. Si le fabricant ne peut pas prouver l'utilité de l'application au moment de sa demande, il existe une option pour une "admission temporaire pour essai". Dans ce cas, la preuve de l'effet positif sur les soins doit être fournie dans les douze mois.
4. Certification dispositif médical : Avant d'être incluses dans le répertoire DiGA, les applications doivent être certifiées en tant que dispositif médical (classe I ou IIa).
5. Sécurité, qualité, protection et sécurité des données : La réglementation sur les applications de santé numériques (DiGAV) rappelle les exigences fondamentales du RGPD et de l’hébergement de données de santé (équivalent HDS).

Applications

Depuis septembre 2020, plus d’une cinquantaine de DiGA sont disponibles pour les assurés allemands. En septembre 2022, date de réalisation du rapport précédent, 33 applications figuraient au répertoire DiGA du Ministère de la Santé Allemand (BfArM). À cette date, les DiGA avaient été prescrits 164 000 fois, ce qui représente un budget de 55,5 millions d'euros pour l’assurance maladie Allemande en 2 ans.

Retrouvez dans l’annuaire DiGA (voir ci-dessous) les 55 thérapies numériques enregistrées aujourd’hui, temporairement ou définitivement.

Annuaire des applications thérapeutiques approuvées et remboursées en Allemagne (DiGA)
‍DiGA Verzeichnis

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Prescriptions

La majorité des DiGA sont prescrites par des médecins ou des psychothérapeutes (89 %). Les approbations de DiGA par les compagnies d'assurance jouent un rôle secondaire.

Près des trois-quarts de toutes les DiGA ont été prescrites par trois groupes de médecins :

• médecins généralistes > 37 %
• orthopédistes 18 %
• ORL 17 %

L’application Zanadio (traitement de l'obésité) domine l’usage avec 42 % de toutes les prescriptions de DiGA (prescrite 28 000 fois). Les autres applications DTx allemandes les plus prescrites entre septembre 2020 et septembre 2022 sont :

• Vivira (lombalgie, maux de dos), 27 000 prescriptions
• Kalmeda (acouphènes), 27 000 prescriptions
• Somnio (troubles du sommeil), 16 000 prescriptions
• M-sense (migraine), 12 000 prescriptions
• Deprexis (dépression), 10 000 prescriptions
• Selfapy Depression (dépression), 9 000 prescriptions

Profil patient

70 % de tous les codes d'activation échangés (prescriptions) ont été utilisés par des femmes.

L'âge moyen des patients était de 45 ans, toujours sur la période septembre 2020-septembre 2022.

2. Les thérapies numériques aux États-Unis : Une révolution soutenue par la FDA et les assurances privées

La Food and Drug Administration (FDA) joue un rôle crucial dans la régulation des thérapies numériques aux États-Unis. Depuis 2017, les approbations de programmes thérapeutiques par la FDA se sont notoirement accélérées, reflétant la croissance rapide du secteur.

Critères d'approbation par la FDA

• Les thérapies numériques aux États-Unis relèvent de la catégorie "Software as a Medical Device" (SaMD) de la FDA. Ils sont soumis à une approbation réglementaire similaire à celle des dispositifs médicaux traditionnels ou des médicaments, notamment en fonction de leur niveau de risque.
• La majorité des thérapies numériques ont été approuvés par la voie 510(K) avec une équivalence substantielle démontrée. Cela signifie que le produit est "substantiellement équivalent" à un produit déjà approuvé et commercialisé (appelé "prédicat") : mêmes indications d'utilisation et mêmes caractéristiques technologiques (ou caractéristiques technologiques différentes, sans risque de sécurité ou d’efficacité).
• 5% des DTx ont été approuvés comme candidats de novo, et 10% ont nécessité une approbation préalable à la mise sur le marché (PMA).

Miao BY, Arneson D, Wang M, Butte AJ (2022) Open challenges in developing digital therapeutics in the United States.
‍PLOS Digit Health 1(1): e0000008.
‍https://doi.org/10.1371/journal.pdig.0000008

Applications

Au moins 63 thérapies numériques approuvées sont maintenant documentés dans les bases de données openFDA pour les dispositifs, avec 30 de ces SaMDs approuvés après 2017.

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Prise en charge

Aux États-unis, les assurances maladie privées jouent un rôle essentiel dans la couverture des coûts associés aux thérapies numériques. Les politiques d'assurance déterminent si une application est prise en charge et dans quelle mesure.

Les assureurs évaluent eux-mêmes l'efficacité clinique, la sécurité et le coût-efficacité des DTx avant de décider de les inclure dans leur offre de soin.

Côté santé publique, il n’y a pas encore d’équivalent américain des programmes PECAN ou DiGA. Un projet de loi a été soumis au congrès pour la prise en charge des thérapies numériques par Medicare et Medicaid.

Projet de loi américaine pour la prise en charge des DTx par Medicare et Medicaid
‍H.R.1458 - Access to Prescription Digital Therapeutics Act of 2023

3. Le Dispositif PECAN en France

Prenant exemple sur l’Allemagne, et en prolongation de son expérimentation ETAPES, le ministère de la Santé français a ouvert en juillet 2023 le dispositif PECAN (prise en charge anticipée numérique).

Ce mode de financement dérogatoire et temporaire vise à accélérer le remboursement des dispositifs médicaux numériques (DMN) thérapeutiques ou activités de télésurveillance médicale.

L’objectif est, comme pour les DiGA, de tester et d’évaluer l'intégration des thérapies numériques dans le système de santé publique.

Si au bout d’un an, les applications PECAN répondent aux critères d'efficacité et de sécurité, elles peuvent être intégrées de manière permanente à l’offre de soins remboursée.

Critères d’approbation

• Les applications doivent démontrer un bénéfice clinique et/ou organisationnel. Les résultats d’études menées dans un autre pays européen (typiquement l’Allemagne) peuvent être acceptés (sous réserve de pertinence).
• Le marquage CE en tant que dispositif médical numérique est obligatoire, garantissant le respect des normes européennes de sécurité et de performance.
• L'interface utilisateur doit être intuitive et accessible.

Volume d’applications

À ce jour, plusieurs applications ont postulé au programme PECAN. L’étude des dossiers est en cours pour leur remboursement temporaire.

Synthèse

Conclusion : l’enjeu de l’adoption par les patients… et les médecins

Le marché des thérapies numériques, ou DTx, est en plein essor, avec un potentiel considérable de bénéfices cliniques et médico-économiques.

Les thérapies numériques peuvent générer des économies pour les assurances santé :

• En réduisant le recours à des traitements plus coûteux ou à des consultations,
• En améliorant l'adhésion des patients,
• À plus long terme, en faisant adopter de nouvelles habitudes comportementales bénéfiques.

Le potentiel de réduction des multi-pathologies, fréquentes chez les malades chroniques reste à démontrer mais pourrait représenter un bénéfice médico-économique potentiellement très élevé.

C’est ce qui motive les initiatives comme DiGA en Allemagne ou PECAN en France, et la FDA aux États-Unis.

Mais la transformation promise par les thérapies numériques n’arrivera pas sans une adoption massive par les médecins, qui recommandent et prescrivent ces solutions à leurs patients.

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